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勃林格第二代EGFR靶向療法Giotrif獲歐盟CHMP支持批準治療肺鱗狀細胞癌(SqCC)

2016/3/5 15:33:15      點擊:

2016年3月3日訊 /生物谷BIOON/ --德國制藥巨頭勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)抗癌管線在歐盟監管方面傳來喜訊。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫藥產品委員會(CHMP)支持批準抗癌藥Giotrif(afatinib,阿法替尼),用于含鉑化療治療期間或治療后病情進展的晚期肺鱗狀細胞癌(SqCC)患者的治療。之前,Giotrif已獲批用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)患者群體。

歐盟委員會(EC)在藥品審查時,通常都會采納CHMP的建議,這意味著Giotrif很可能在2-3個月內獲批上市,造福歐洲的晚期肺鱗狀細胞癌患者。

CHMP的積極意見,是基于頭對頭LUX-Lung 8臨床試驗的積極數據。該研究在一線化療治療期間或治療后病情進展的肺鱗狀細胞癌(SqCC)患者中開展,將Giotrif與羅氏靶向抗癌藥Tarceva(品牌名:特羅凱,通用名:erlotinib,厄洛替尼)進行了直接比較。

數據顯示,與Tarceva相比,Giotrif顯著延遲了肺癌的進展(無進展生存期PFS,主要終點),癌癥進展風險降低19%;同時,Giotrif也顯著延長了總生存期(OS,關鍵次要終點),死亡風險降低19%。此外,Giotrif治療組患者生活質量和癌癥癥狀控制也得到了改善。

安全性方面,2個治療組嚴重不良事件發生率相似,但在特定副作用上具有差異性。與Tarceva治療組相比,Giotrif治療組表現出較高的嚴重腹瀉和口腔炎發生率:3級腹瀉(10% vs 2%)、3級口腔炎(4% vs 0%)。而Tarceva治療組在皮疹和痤瘡方面表現出較高的發生率:3級皮疹/痤瘡(10% vs 6%)。

肺鱗狀細胞癌(SqCC)約占非小細胞肺癌(NSCLC)病例的20-30%,預后較差,確診為晚期SqCC的患者,平均生存期僅為一年左右。

近些年,盡管肺鱗狀細胞癌治療領域已取得一些進展,但這種疾病在臨床治療上仍然非常具有挑戰性。如果獲批,Giotrif將為肺鱗狀細胞癌群體提供一種重要的新的口服治療方案。CHMP的積極意見,不僅預示著Giotrif有望成為歐洲專門批準治療肺鱗狀細胞癌的首個口服治療方案,同時也肯定了Giotrif作為第二代EGFR靶向制劑相對于第一代靶向制劑的積極優勢。

LUX-Lung臨床項目:

LUX-Lung 8研究是Giotrif 大型LUX-Lung項目的一部分,該項目是調查EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)的最大臨床研究項目,包括8個研究,涉及超過3760例患者。其中包括一線治療肺癌的2個關鍵研究(LUX Lung 3,6),同時也包括2個頭對頭研究(LUX-Lung 7,8),這2個頭對頭研究將Giotrif與第一代EGFR TKI(阿斯利康易瑞沙和羅氏特羅凱)進行了直接對比。

目前,Giotrif已獲全球60多個國家批準,用于EGFR突變陽性非小細胞肺癌(NSCLC)的一線治療。近日公布的LUX-Lung 7研究數據,證實了Giotrif作為第二代EGFR靶向制劑相對于另一種EGFR靶向制劑——阿斯利康靶向療法易瑞沙(Iressa,通用名:gefitinib,吉非替尼)的優越性。與Iressa相比,Giotrif使肺癌進展和治療失敗風險降低了27%。

關于Giotrif/Gilotrif(afatinib,阿法替尼):

afatinib是勃林格殷格翰首個腫瘤學藥物,是首個不可逆ErbB家族阻斷劑,適用于攜帶常見EGFR突變(del19和L858R)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。目前,afatinib已獲全球60多個國家批準,該藥在美國的商品名為Gilotrif,在歐盟的商品名為Giotrif。該藥積極的臨床證據,加上全新的作用模式,使其成為一種杰出的治療選擇,有望為肺癌患者提供其急需的臨床需求。目前,勃林格殷格翰正在III期研究中調查atatinib用于鱗癌頭頸部癌及其他類型癌癥的治療。