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期望已久的Biogen阿茲海默病臨床結果新鮮出爐

2017/1/3 15:39:45      點擊:

上周,第九屆阿茲海默病臨床試驗會議(CTAD)在美國加州圣地亞哥舉行。

近日,Biogen公司在會議上公布了aducanumab的1b期(PRIME)臨床研究的最新數據,針對早期阿茲海默。ˋD)的治療。此次公布的數據包括來自1b期研究滴定隊列(安慰劑對照)的中期結果以及來自長期延長研究(LTE)的第一年數據。該結果也將支持正在進行的使用aducanumab治療早期AD的3期階段臨床試驗研究。

AD是一種進行性神經退行疾病,其特征在于認知衰退和行為障礙,最終導致不能進行日;顒。據2010年數據統計,全世界約有2500萬AD患者。多年醫學研究表明該疾病在臨床診斷的癥狀出現多年之前,相關病生理變化就已經存在了。隨著AD疾病的進展,相關的認知障礙、行為變化和功能障礙開始逐步顯現。AD患者大腦內β淀粉樣蛋白的非正常堆積會影響神經元的正常功能,并導致神經細胞的凋亡。因此,如何將這種沉積蛋白清除出大腦便成為了目前AD研究的重點之一,有望成為治療的突破口。

Aducanumab(BIIB037)是Biogen正在開發用于治療早期AD的在研新藥,它是利用Neurimmune公司的RTM(Reverse Translational Medicine,反向轉化醫學)技術平臺而獲得的。研究人員對比了來自無認知障礙健康老年受試者和具有異常緩慢認知衰退的障礙性老年受試者的B細胞文庫,然后獲得了aducanumab人源重組單克隆抗體。該創新型藥物可靶向聚集形式存在的β淀粉樣蛋白,選擇性地和腦內的淀粉樣斑塊結合,然后通過激活免疫系統,將沉積蛋白清理出大腦。2016年9月,美國FDA授予了aducanumab快速通道資格。

該1b期研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多劑量研究,在197名輕度AD患者中評估了aducanumab的安全性、耐受性、藥代動力學(PK)、藥效動力學(PD)和臨床效果。

1b期研究包括了體重每公斤1毫克(n=31)、3毫克(n=33)、6毫克(n=30)和10毫克(n=32)的固定劑量組;滴定方案組(n=23)和合并的安慰劑組(n=48)。該研究還包括了完成研究一年后安慰劑對照部分患者的長期延長研究(LTE)。在CTAD會議上公布的aducanumab相關數據與先前該研究的結果分析一致。在54周時,相對于安慰劑組,所有固定劑量組中觀察到了淀粉樣蛋白斑塊統計學上的顯著減少:1mg/kg[-0.050(p<0.05)]、3mg/kg [-0.130(p<0.001)]、6mg/kg [-0.206(p <0.001)]、10mg/kg [-0.263(p <0.001)]和滴定組[-0.171(p<0.001)]。

▲Aducanumab治療(右)可減少淀粉樣蛋白斑塊(圖片來源:Fortune )

同時,LTE研究前12個月的探索性終點分析也表明,用aducanumab治療長達24個月后,患者繼續在淀粉樣蛋白斑的減少量方面具備功效。

Aducanumab目前正在兩個全球性3期臨床試驗ENGAGE和EMERGE中被評估,旨在研究其在早期阿茲海默病患者中減緩認知障礙和殘疾進展的安全性和有效性。

▲Biogen的臨床開發副總裁Samantha Budd Haeberlein博士(圖片來源:LinkedIn )

“在CTAD會議上更新的數據支持了aducanumab的1b期研究中先前看到的陽性良好結果,并且我們在治療達兩年患者中觀察到了效應,”Biogen的臨床開發副總裁Samantha Budd Haeberlein博士說道:“我們致力于推進全球范圍的aducanumab 3期臨床項目,同時增加對阿茲海默病的了解,發掘更多創新治療方法!保生物谷Bioon.com)

參考資料:
[1] Biogen Presents Data from Phase 1b Study of Investigational Alzheimer’s Disease Treatment Aducanumab at 2016 Clinical Trials on Alzheimer’s Disease Meeting
[2] World Health Organization Dementia a Public Health Priority.
[3] Biogen官方網站